Certificación Europea
La puerta de acceso a Europa
Introduce tus productos en el mercado Europeo de forma fiable y segura.
La conformidad europea de productos (o certificación europea de productos) es un concepto muy amplio que tiene como objetivo garantizar que los productos cumplan con los estándares y regulaciones establecidos por la Unión Europea (UE) antes de su comercialización en el mercado común. Impone requisitos de seguridad, salud y protección medioambiental a los productos, así como obligaciones a fabricantes e importadores.
La Conformidad Europea de Productos son todos aquellos procedimientos y requisitos establecidos por actos legales (directivas y reglamentos) que un importador o fabricante debe llevar a cabo para introducir un producto al mercado europeo.
De manera general, estos procedimientos de conformidad implica varios pasos clave:
- Identificación de Normativas Aplicables: Los fabricantes deben identificar todas las directivas y reglamentos de la UE relevantes para su producto. Estas normativas pueden abarcar seguridad, salud, y protección del medio ambiente como, por ejemplo: Marcado CE (que aplica a una serie de productos específicos, productos cosméticos), Biocidas, alimentación, fármacos, textiles, aromas y aditivos, o la Directiva GPSD 2001/95/CE que aplica a todos los productos que no quedan regulados por ninguna Directiva o Reglamento específico.
- Evaluación de la Conformidad: El producto debe ser evaluado para verificar que cumple con los requisitos específicos de las normativas aplicables. Esto puede incluir pruebas, inspecciones y controles de calidad.
- Uso de Estándares Armonizados: La conformidad con los estándares armonizados, que son pautas detalladas desarrolladas para alinear con las directivas de la UE, puede facilitar este proceso. Cumplir con estos estándares generalmente proporciona una "presunción de conformidad" con los requisitos relevantes.
- Expediente Técnico: Creación de un expediente técnico que contiene información detallada sobre el diseño, fabricación y funcionamiento del producto, así como las evidencias que sustentan la conformidad del producto con los requisitos establecidos. Este expediente debe estar disponible para las autoridades en caso de ser requerido.
Estos pasos aseguran que los productos vendidos en la Comunidad Europea sean seguros, fiables, protegiendo así a los consumidores y promoviendo la libre circulación de bienes dentro del mercado único.
Vigilancia del Mercado: Los Estados miembros de la UE realizan una vigilancia continua del mercado para asegurarse de que los productos comercializados cumplen con las normativas pertinentes.
Principalmente, la Conformidad Europea de Productos se aplica a todos los Estados miembros de la Unión Europea (UE), sin embargo, hay ciertos países que mediante acuerdos comerciales aceptan total o parcialmente los resultados de la conformidad de productos según regulaciones de la UE como por ejemplo los países del Espacio Económico Europeo (EEE) y EFTA: que además de los Estados miembros de la UE incluye a Islandia, Liechtenstein, Noruega y Suiza.
A continuación, se detallan algunas de las Directivas y Reglamentos dentro del marco legal de la conformidad europea de productos.
Lista no exhaustiva. Existen Reglamentos y Directivas adicionales a las aquí listadas.
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La Declaración de Conformidad (DoC) es un documento legal y obligatorio en el que el fabricante o su representante autorizado declara formalmente que el producto cumple con todos los requisitos de la legislación de la UE aplicable. Al firmar la DoC, el fabricante asume la plena responsabilidad de la conformidad del producto. Este documento debe estar disponible para las autoridades de vigilancia del mercado en todo momento.
El Reglamento General de Seguridad de los Productos (RGSP) se aplica a un producto si cumple estas dos condiciones:
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Es un producto de consumo: Cualquier artículo destinado a consumidores que se venda en la UE, ya sea en tiendas físicas o por internet.
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No tiene una ley de seguridad más específica: El RGSP actúa como una red de seguridad. Es decir:
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Si un producto ya tiene su propia normativa europea de seguridad (como los juguetes o la electrónica, que llevan Marcado CE), esa ley específica tiene prioridad.
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Si no existe una ley específica para el producto, entonces se le aplica este Reglamento para garantizar que es seguro.
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En resumen, cubre el vacío legal para asegurar que todos los productos de consumo sin una normativa propia sean seguros para el consumidor.
La aplicabilidad de una legislación específica de la UE (Directiva o Reglamento) a un producto depende fundamentalmente de dos factores clave:
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El ámbito de aplicación definido en la propia ley: Cada directiva o reglamento describe de forma precisa los productos que cubre. Por ejemplo, la Directiva de Baja Tensión se aplica a equipos eléctricos que operan dentro de ciertos rangos de voltaje.
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El uso previsto y las características del producto: La finalidad para la que el fabricante ha diseñado y comercializado el producto es determinante. Por ejemplo, un cuchillo de cocina no se rige por las mismas normas que un bisturí quirúrgico, aunque ambos corten. De igual forma, si un producto tiene múltiples funciones (ej. un juguete con una radio), puede estar afectado por varias directivas simultáneamente (la de Juguetes, la de Equipos Radioeléctricos y la de Compatibilidad Electromagnética).
Es responsabilidad del fabricante analizar en detalle su producto y cruzar sus características y uso previsto con los ámbitos de aplicación de toda la legislación europea para determinar qué normativas debe cumplir.
Es uno de los peores escenarios. Implica no solo dejar de vender el producto inmediatamente, sino también organizar y costear la recogida de todas las unidades que ya están en tiendas o en manos de los consumidores. A esto se suman las posibles multas, la pérdida total de la inversión y un golpe muy duro a la confianza en tu empresa.
Las consecuencias del incumplimiento son graves y pueden incluir:
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Retirada obligatoria del producto de todo el mercado de la UE.
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Prohibición de venta y comercialización.
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Sanciones económicas significativas.
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Responsabilidad penal en caso de que el producto cause daños o lesiones.
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Daño reputacional para la marca.
Las autoridades de vigilancia del mercado de cada país miembro se encargan de hacer cumplir la legislación.
Son organismos públicos que actúan como la "policía" de los productos en el mercado de la UE. Su principal objetivo es proteger a los consumidores y a las empresas que cumplen la ley.
En resumen, se encargan de:
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Verificar: Comprueban que los productos a la venta (en tiendas y online) son seguros y cumplen con la normativa europea, incluido el Marcado CE.
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Inspeccionar: Pueden solicitar la documentación técnica de un producto, tomar muestras y realizar ensayos en laboratorios.
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Actuar: Si un producto es inseguro o no cumple la ley, tienen el poder para:
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Prohibir su venta.
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Ordenar su retirada inmediata del mercado.
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Imponer multas a los responsables (fabricantes o importadores).
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En España, esta función la ejercen principalmente las Comunidades Autónomas, a través de sus servicios de Industria (para productos industriales) y de Consumo (para productos generales).
Ambos son actos legislativos de la UE, pero su aplicación difiere:
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Una Directiva establece un objetivo que los países de la UE deben alcanzar. Sin embargo, cada país debe "transponerla", es decir, crear su propia legislación nacional para aplicar la directiva. Esto puede generar ligeras diferencias entre países.
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Un Reglamento es una ley vinculante que se aplica de manera uniforme y directa en todos los estados miembros de la UE tan pronto como entra en vigor, sin necesidad de leyes nacionales.
Es crucial saber qué directivas y/o reglamentos se aplican a su producto, ya que definen los requisitos técnicos y legales que debe cumplir.
El fabricante es quien diseña y produce el producto, o quien lo encarga a un tercero pero le pone su nombre. Es el responsable número uno de que cumpla con todo. El importador es quien compra un producto de fuera de la Unión Europea y lo introduce aquí para venderlo. El importador debe asegurarse y verificar que el fabricante ha hecho bien su trabajo antes de ponerlo en el mercado. La responsabilidad sobre el producto es exactamente la misma.
Si le pones tu marca a un producto, aunque lo fabrique otro, a ojos de la ley te conviertes en el fabricante. Esto significa que toda la responsabilidad de que ese producto sea seguro y cumpla con la normativa recae sobre ti. Tienes que controlar el proceso y tener toda la documentación técnica a tu nombre.
No siempre. La necesidad de involucrar a un Organismo Notificado (una organización externa designada por un país de la UE para evaluar la conformidad de ciertos productos) depende del nivel de riesgo asociado a su producto.
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Productos de bajo riesgo: El fabricante puede realizar una autoevaluación y emitir la Declaración de Conformidad por sí mismo.
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Productos de alto riesgo: (ej. dispositivos médicos, calderas de gas, ciertos equipos de protección). La intervención de un Organismo Notificado es obligatoria para verificar que el producto cumple con los requisitos esenciales.
Son los documentos que contiene toda la información que demuestra que el producto es que es seguro y cumple la ley: planos, descripción de cómo funciona, lista de materiales, análisis de riesgos, informes de ensayos de laboratorio, la Declaración de Conformidad y todo aquel documento necesario para justificar el cumplimiento de los requisitos legales aplicables. Es lo primero que te pedirán las autoridades si hay una inspección.
Un estándar armonizado (o norma armonizada) es una especificación técnica creada por organismos europeos de normalización (como CEN o CENELEC). Si fabricas tu producto siguiendo estos estándares, se da por hecho ("presunción de conformidad") que cumples con los requisitos esenciales de la legislación. En resumen, son las instrucciones "oficiales" que te facilitan el camino para cumplir la ley.
European Certification
The gateway to Europe
Introduce your products into the European market reliably and safely.
European product conformity (or European product certification) is a very broad concept aimed at ensuring that products comply with the standards and regulations established by the European Union (EU) before they are placed on the common market. It imposes safety, health, and environmental protection requirements on products, as well as obligations on manufacturers and importers.
European Product Conformity encompasses all procedures and requirements established by legal acts (directives and regulations) that an importer or manufacturer must carry out to introduce a product to the European market.
Generally, these conformity procedures involve several key steps:
- Identification of Applicable Regulations: Manufacturers must identify all relevant EU directives and regulations for their product. These regulations can cover safety, health, and environmental protection, such as: CE Marking (which applies to a range of specific products), cosmetic products, biocides, food, pharmaceuticals, textiles, flavourings and additives, or the GPSD Directive 2001/95/EC, which applies to all products not regulated by any specific Directive or Regulation.
- Conformity Assessment: The product must be assessed to verify that it meets the specific requirements of the applicable regulations. This may include testing, inspections, and quality controls.
- Use of Harmonised Standards: Compliance with harmonised standards, which are detailed guidelines developed to align with EU directives, can facilitate this process. Complying with these standards generally provides a "presumption of conformity" with the relevant requirements.
- Technical File: Creation of a technical file containing detailed information about the design, manufacture, and operation of the product, as well as evidence supporting the product's conformity with the established requirements. This file must be available to the authorities if requested.
These steps ensure that products sold in the European Community are safe and reliable, thereby protecting consumers and promoting the free movement of goods within the single market.
Market Surveillance: EU Member States conduct continuous market surveillance to ensure that products on the market comply with the relevant regulations.
Primarily, European Product Conformity applies to all member states of the European Union (EU). However, certain countries accept, fully or partially, the results of product conformity according to EU regulations through trade agreements. For example, countries in the European Economic Area (EEA) and EFTA, which, in addition to EU member states, includes Iceland, Liechtenstein, Norway, and Switzerland.
Below are some of the Directives and Regulations within the legal framework of European product conformity.
CE Marking
General Product Safety Regulation (GPSR)
Food Contact Materials
REACH Regulation
Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE)
Packaging and Packaging Waste
Cosmetics
Biocides
Food Supplements
Non-exhaustive list. There are additional Regulations and Directives to those listed here.
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The Declaration of Conformity (DoC) is a mandatory legal document in which the manufacturer or their authorised representative formally declares that the product complies with all applicable EU legislation requirements. By signing the DoC, the manufacturer assumes full responsibility for the product's conformity. This document must be available to market surveillance authorities at all times.
The General Product Safety Regulation (GPSR) applies to a product if it meets these two conditions:
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It is a consumer product: Any item intended for consumers sold in the EU, whether in physical shops or online.
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It does not have a more specific safety law: The GPSR acts as a safety net. That is:
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If a product already has its own European safety regulation (like toys or electronics, which carry the CE Marking), that specific law takes priority.
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If there is no specific law for the product, then this Regulation applies to ensure it is safe.
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In short, it fills the legal gap to ensure that all consumer products without their own regulation are safe for the consumer.
The applicability of a specific piece of EU legislation (Directive or Regulation) to a product depends fundamentally on two key factors:
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The scope defined in the law itself: Each directive or regulation precisely describes the products it covers. For example, the Low Voltage Directive applies to electrical equipment operating within certain voltage ranges.
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The intended use and characteristics of the product: The purpose for which the manufacturer has designed and marketed the product is decisive. For example, a kitchen knife is not governed by the same rules as a surgical scalpel, although both cut. Similarly, if a product has multiple functions (e.g., a toy with a radio), it may be affected by several directives simultaneously (the Toy Safety Directive, the Radio Equipment Directive, and the Electromagnetic Compatibility Directive).
It is the manufacturer's responsibility to analyse their product in detail and cross-reference its characteristics and intended use with the scopes of all European legislation to determine which regulations it must comply with.
This is one of the worst-case scenarios. It involves not only immediately stopping the sale of the product but also organising and paying for the recall of all units already in shops or in the hands of consumers. Added to this are possible fines, the total loss of investment, and a severe blow to your company's reputation.
The consequences of non-compliance are serious and may include:
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Mandatory withdrawal of the product from the entire EU market.
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A ban on sale and marketing.
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Significant financial penalties.
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Criminal liability if the product causes harm or injury.
-
Reputational damage to the brand.
The market surveillance authorities of each member state are responsible for enforcing the legislation.
They are public bodies that act as the "police" for products on the EU market. Their main objective is to protect consumers and law-abiding businesses.
In summary, they are responsible for:
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Verifying: They check that products for sale (in shops and online) are safe and comply with European regulations, including the CE Marking.
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Inspecting: They can request a product's technical documentation, take samples, and conduct laboratory tests.
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Acting: If a product is unsafe or does not comply with the law, they have the power to:
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Prohibit its sale.
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Order its immediate withdrawal from the market.
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Impose fines on those responsible (manufacturers or importers).
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In Spain, this function is primarily carried out by the Autonomous Communities, through their industry (for industrial products) and consumer affairs (for general products) departments.
Both are legislative acts of the EU, but their application differs:
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A Directive sets an objective that EU countries must achieve. However, each country must "transpose" it, meaning they must create their own national legislation to implement the directive. This can lead to slight differences between countries.
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A Regulation is a binding law that applies uniformly and directly in all EU member states as soon as it comes into force, without the need for national laws.
It is crucial to know which directives and/or regulations apply to your product, as they define the technical and legal requirements it must meet.
The manufacturer is the one who designs and produces the product, or who commissions a third party but puts their own name on it. They are primarily responsible for ensuring it complies with everything. The importer is the one who buys a product from outside the European Union and introduces it here to sell. The importer must ensure and verify that the manufacturer has done their job correctly before placing it on the market. The responsibility for the product is exactly the same.
If you put your brand on a product, even if it is manufactured by someone else, in the eyes of the law, you become the manufacturer. This means that all responsibility for ensuring that the product is safe and complies with regulations falls on you. You must control the process and have all the technical documentation in your name.
Not always. The need to involve a Notified Body (an external organisation designated by an EU country to assess the conformity of certain products) depends on the level of risk associated with your product.
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Low-risk products: The manufacturer can carry out a self-assessment and issue the Declaration of Conformity themselves.
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High-risk products: (e.g., medical devices, gas boilers, certain protective equipment). The intervention of a Notified Body is mandatory to verify that the product complies with the essential requirements.
These are the documents that contain all the information demonstrating that the product is safe and complies with the law: diagrams, a description of how it works, a list of materials, risk analysis, laboratory test reports, the Declaration of Conformity, and any other document necessary to justify compliance with applicable legal requirements. It is the first thing the authorities will ask for in an inspection.
A harmonised standard is a technical specification created by European standardisation bodies (such as CEN or CENELEC). If you manufacture your product following these standards, it is assumed ("presumption of conformity") that you comply with the essential requirements of the legislation. In short, they are the "official" instructions that ease the path to complying with the law.