Marcado CE
La puerta de acceso a Europa
Introduce tus productos en el mercado europeo de forma fiable y segura.
El Marcado CE es un proceso obligatorio que aplica a ciertas categorías de productos (no a todos) y tiene como objetivo garantizar que los productos sujetos a sus normas cumplen con los estándares europeos de seguridad, calidad y eficacia. El Marcado CE permite la comercialización de estos productos en el Espacio Económico Europeo.
El Marcado CE (Decisión n.º 768/2008/CE) es una certificación de conformidad obligatoria que indica que un producto cumple con los requisitos legales de la Unión Europea en términos de seguridad, salud y protección del medio ambiente. Este marcado es obligatorio para ciertos productos que se comercializan dentro del Espacio Económico Europeo (EEE) y es un indicativo de que estos productos han sido evaluados y cumplen con las normativas de la UE pertinentes.
Este marcado permite la libre circulación de los productos dentro del mercado del EEE y es reconocible por su logo distintivo, que consta de las letras "CE".
El Marcado CE no aplica a todos los productos, sino solo a aquellos que están cubiertos por las directivas y regulaciones de la Unión Europea (UE) que requieren este marcado. Por ejemplo, el Marcado CE es obligatorio para productos como juguetes, equipos eléctricos, dispositivos médicos, maquinaria, equipos de protección personal, entre otros. Cada categoría de producto tiene directivas específicas que establecen los requisitos esenciales de seguridad y salud. Los productos como alimentos, medicamentos, y productos químicos tienen sus propios marcos regulatorios y no usan el Marcado CE.
Más adelante en esta página encontrarás información detallada de qué productos quedan cubiertos por el Marcado CE.
Las bases del Marcado CE quedan establecidas por la Decisión n.º 768/2008/CE. Este documento legal implanta elementos comunes para todas las categorías de productos sujetos al Marcado CE. Sin embargo, cada categoría queda sujeta a sus propios actos legales (Directivas y/o Reglamentos) que indican, tanto los procedimientos como los requisitos técnicos y documentales que dicha categoría debe cumplir.
La obtención del Marcado CE queda sujeta al estudio legal de los requisitos aplicables al producto, así como la verificación de dichos requisitos legales mediante ensayos de laboratorio, realización de un expediente técnico, manual del usuario, marcado del producto, así como la firma y emisión de la Declaración UE de Conformidad. Estas actividades son obligación del fabricante. Dependiendo de la naturaleza y riesgo del producto podrá realizarlas por si mismo o deberá, obligatoriamente solicitar la intervención de un organismo de certificación externo (Organismo Notificado)
En esta misma página, podrás encontrar información detallada de estos procedimientos.
Para la obtención del Marcado CE de un producto se deben garantizar los requisitos establecidos por los actos legales que regulan su introducción al mercado de la UE. Dependiendo del tipo de producto, sus prestaciones y ámbito de uso, éste puede estar sujetos a distintos actos legales (directivas y/o reglamentos) del Marcado CE.
Dependiendo de la naturaleza del producto y el riesgo inherente en su uso, el fabricante puede realizar sus obligaciones (evaluación de la conformidad del producto) por sus propios medios (Módulo A / auto certificación) (ej. aparatos eléctricos o juguetes) y en otros, de manera obligatoria debe solicitar la intervención de un organismo externo (Organismo Notificado) para realizar dichas labores de evaluación (Módulos B en adelante) (ej. Equipos de protección individual (EPIS) o productos sanitarios de ciertas prestaciones).
Existe una gran gama de productos que requieren del Marcado CE para poder acceder al mercado de la UE.
*Existen categorías adicionales no incluidas en esta lista.
Si bien el Marcado CE representa el gran grueso de los requisitos legislativos que se deben cumplir, existen Directivas y Reglamentos fuera del ámbito del Marcado CE que también pueden aplicar de manera adicional y paralela. Algunos productos, dependiendo de los riesgos específicos que presentan y el tipo de producto en cuestión, pueden estar sujetos a requisitos adicionales los cuales varían según la naturaleza y el uso previsto, pudiendo estar establecidos en normativas locales, nacionales o sectoriales a nivel europeo.
Lista no exhaustiva. Pueden aplicar Reglamentos y Directivas adicionales a las aquí listadas.
Somos una empresa especializada en conformidad con amplia experiencia en el sector de la certificación de productos a nivel internacional. Tanto si puedes optar a una autocertificación como si requieres de una certificación por organismo tercero, dedicamos todos nuestros recursos para asegurar que certifiques tus productos de una forma ágil, efectiva y con garantías.
Certificación de Productos
Ensayos de Laboratorio
Documentación Técnica
Asesoramiento y Consultoría
«Solo podemos decir que son un equipazo de profesionales. Gracias a su riguroso trabajo y profesionalidad fuimos capaces de certificar satisfactoriamente el marcado CE y el FCC de la primera versión de nuestro producto Travel Sax.»
Ramón Mañas
Odiseimusic (CEO)
«Han hecho posible lo que por nuestra cuenta hubiese sido imposible o mucho más costoso en cuanto a tiempo y dinero, permitiendo que salgamos al mercado con todas las responsabilidades cubiertas.»
Manuel Vázquez
Oxi Instruments (CEO)
«La calidad de su trabajo es excelente, han mostrado un nivel de profesionalismo y dedicación que supera nuestras expectativas. Su compromiso con la excelencia y su enfoque orientado al cliente los convierte en una opción ideal.»
Marcos Bruñuel
Bitbrain (QA/RA Manager)
Si eres un fabricante o un importador y tienes intención de introducir un producto en el mercado europeo, necesitas conocer y entender una serie de conceptos indispensables.
Para obtener el marcado CE, un fabricante debe seguir varios pasos esenciales:
- Identificación de la normativa aplicable: Determinar qué directivas o reglamentos de la UE se aplican al producto.
- Evaluación de la conformidad: Realizar una evaluación para asegurarse de que el producto cumple con todos los requisitos relevantes de la UE. Esto puede incluir pruebas, inspecciones y evaluaciones de riesgo.
- Elaboración del expediente técnico: Crear un expediente técnico que proporcione información sobre el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto. Este expediente debe estar disponible para las autoridades de vigilancia del mercado.
- Declaración de conformidad de la UE: El fabricante debe elaborar y firmar una declaración en la que afirma que el producto cumple con todos los requisitos legales aplicables.
- Etiquetado del producto con el marcado CE: Una vez que el producto ha cumplido con todos los requisitos, se debe etiquetar con el marcado CE, que debe ser visible, legible y permanente.
En algunos casos, especialmente para productos con un mayor nivel de riesgo, puede ser necesario involucrar a un organismo notificado, que es una organización independiente designada por un país miembro de la UE, para realizar parte de la evaluación de conformidad.
Para realizar la evaluación de la conformidad, el Marcado CE contempla una lista de módulos. La elección del módulo queda definida según las disposiciones de cada directiva y tipo de producto y van en función del riesgo inherente del producto. Este proceso es también llamado, esquema de certificación.
Estos módulos van desde procedimientos de autoevaluación hasta evaluaciones realizadas por terceros. Los principales incluyen:
- Módulo A (Control Interno de Fabricación): Autoevaluación por parte del fabricante.
- Módulo B (Examen de tipo UE): Evaluación y certificación de un organismo notificado.
- Módulo C (Conformidad con el tipo): Producción conforme a un tipo examinado.
- Módulo D (Garantía de Calidad de Producción): Sistema de calidad en la producción supervisado por un organismo notificado.
- Módulo E (Garantía de Calidad de Producto): Sistema de calidad específico para productos, supervisado por un organismo notificado.
- Módulo F (Verificación de Producto): Evaluación de cada producto o de un lote de productos por un organismo notificado.
- Módulo G (Verificación Unitaria): Evaluación individual y certificación de un producto específico por un organismo notificado.
- Módulo H (Sistema de Calidad Total): Sistema de calidad total que cubre diseño, producción, y pruebas, supervisado por un organismo notificado.
El marcado CE contempla diferentes roles, cada uno con responsabilidades específicas en el proceso de certificación y cumplimiento de normativas:
- Fabricante: Responsable de asegurar que el producto cumple con todos los requisitos de la UE pertinentes, realizar la evaluación de la conformidad, elaborar el expediente técnico, emitir la Declaración de Conformidad de la UE, y colocar el marcado CE en el producto.
- Representante Autorizado: Si el fabricante no está establecido en la UE, puede designar a un representante autorizado basado en la UE. Este representante actúa en nombre del fabricante para ciertas tareas, como asegurar la disponibilidad del expediente técnico.
- Importador: Responsable de verificar que los productos fabricados fuera de la UE cumplan con los requisitos necesarios antes de ser comercializados en la UE. Deben asegurarse de que el fabricante ha realizado la evaluación de conformidad adecuada y que el producto lleva el marcado CE.
- Distribuidor: Asegura que los productos que distribuyen cumplen con las normativas de la UE y llevan el marcado CE. Deben verificar que el fabricante y el importador han cumplido con sus obligaciones.
- Organismo Notificado: Una entidad designada por un país miembro de la UE, independiente y autorizada para evaluar si un producto cumple con los requisitos específicos. Su participación es obligatoria para ciertos productos de mayor riesgo.
Cada uno de estos roles es fundamental para garantizar que los productos con marcado CE sean seguros y cumplan con las normativas aplicables en la Unión Europea y en los países donde se aplica este marcado.
La evaluación de la conformidad según el marcado CE es el proceso que verifica si un producto cumple con los requisitos esenciales de seguridad, salud y protección medioambiental establecidos por las directivas y reglamentos de la UE y el Marcado CE. Este proceso que debe llevarse a cabo según indica el Marcado CE, puede incluir ensayos, inspecciones y auditorías, y varía según la categoría del producto y los riesgos asociados. Los fabricantes deben elaborar un expediente técnico, realizar pruebas necesarias y, en algunos casos, involucrar a organismos notificados para la evaluación. El proceso concluye cuando el fabricante emite una declaración de conformidad y se marca el producto con el distintivo CE, permitiendo la comercialización del producto en el Espacio Económico Europeo.
Directivas y Reglamentos del Marcado CE
El Marcado CE incluye Directivas y Reglamentos específicos que cubren los requisitos y procedimientos de evaluación de la conformidad para los productos que entran en sus definiciones.
- Reglamento de Máquinas (UE) 2023/1230
- Reglamento (UE) 2023/1542 de baterías
- Directiva de Equipos a Presión (2014/68/UE)
- Directiva de Equipos de Radio (2014/53/UE)
- Directiva RoHS (2011/65/UE)
- Reglamento de Productos de Construcción (UE) No 305/2011
- Directiva de Equipos de Protección Individual (EU) 2016/425
- Directiva de Baja Tensión (2014/35/UE)
- Directiva de Compatibilidad Electromagnética (2014/30/UE)
- Directiva de Juguetes (2009/48/CE)
- Reglamento de Dispositivos Sanitarios (UE) 2017/745
- Reglamento de Dispositivos Sanitarios para diagnóstico in vitro (UE) 2017/746
- Directiva de Aparatos a Gas (2009/142/CE):
- Directiva de Ecodiseño (2009/125/CE)
- Directiva de Ascensores (2014/33/UE)
- Reglamento sobre los Productos Pirotécnicos (2013/29/UE)
- Directiva sobre Equipos Marinos (2014/90/UE)
- Directiva de Embarcaciones de Recreo (2013/53/UE)
- Directiva ATEX (2014/34/UE)
- Reglamento de Sistemas de Aeronaves no Tripuladas (UAS) (2019/945)
- Directiva Ecodesign para productos relacionados con la energía (2009/125/EC):
Cada una de estas directivas y regulaciones tiene su propio conjunto detallado de normas y requisitos, diseñados para garantizar la seguridad, calidad y sostenibilidad de una amplia gama de productos en el mercado de la Unión Europea.
El marcado CE se aplica en los siguientes países:
- Los 27 Estados miembros de la Unión Europea (UE): Esto incluye países como Alemania, Francia, Italia, España, Polonia, entre otros.
- Los países del Espacio Económico Europeo (EEE): Además de los Estados miembros de la UE, esto incluye a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
- Turquía: Aunque no es miembro de la UE ni del EEE, Turquía ha adoptado muchas normativas de la UE, incluyendo el marcado CE.
- Otros países que han adoptado el marcado CE o tienen acuerdos de reconocimiento mutuo con la UE: Algunos países fuera del EEE pueden reconocer el marcado CE y permitir la venta de productos con este marcado dentro de sus fronteras, aunque esto varía según el país y el tipo de producto.
El análisis de riesgo para un producto es un proceso sistemático para identificar, evaluar y controlar los posibles riesgos asociados con el uso del producto. Este análisis asegura que todos los riesgos identificados se reduzcan a niveles aceptables, garantizando la seguridad y el rendimiento del producto durante su ciclo de vida.
Los ensayos de laboratorio son pruebas científicas realizadas para verificar que el producto cumple con los requisitos de seguridad y desempeño especificados. Estos ensayos aseguran que el producto es seguro y eficaz para su uso previsto, evaluando aspectos como biocompatibilidad, funcionalidad, seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética. Los laboratorios pueden estar acreditados o no para los ensayos que realizan. La elección de un laboratorio acreditado dependerá, en el Módulo A (auto certificación) del propio fabricante y del organismo de certificación (organismo notificado) para el resto de los módulos. Los laboratorios acreditados están sujetos a los requisitos que le impone la entidad acreditadora, entre los cuales figuran aspectos procedimentales y de gestión (por ejemplo: auditorias anuales, calibración de equipos, calificaciones y aptitudes del personal, documentación específica y restricción de los servicios que ofrecen). Los laboratorios acreditados no se les permite que aporten asesoramiento técnico a sus clientes, sus funciones son puramente de verificación y evaluación.
El expediente técnico de un producto sanitario es el conjunto completo de documentación que demuestra la conformidad del producto con los requisitos reglamentarios y describe sus prestaciones y detalles de construcción. Incluye información sobre el diseño, fabricación, evaluación de riesgos, ensayos de laboratorio, y evaluación clínica del producto, asegurando que cumple con las normativas de seguridad y eficacia.
El manual del usuario de productos es un documento que proporciona instrucciones claras y completas sobre el uso seguro y eficaz del producto. Incluye información sobre instalación, operación, mantenimiento y advertencias sobre posibles riesgos, asegurando que los usuarios comprendan cómo utilizar el dispositivo correctamente y prevenir daños o malfuncionamientos.
El marcado de un producto consiste en la información que se proporciona directamente en el dispositivo y/o su embalaje. Esta información debe incluir elementos esenciales como el nombre del producto, el fabricante, instrucciones de uso, advertencias y el marcado CE, garantizando que los usuarios tengan toda la información necesaria para utilizar el producto de manera segura y adecuada.
La Declaración UE de Conformidad es un documento en el que el fabricante declara que su producto cumple con los requisitos reglamentarios aplicables, permitiendo su comercialización en el Espacio Económico Europeo.
Además de cumplir con los requisitos para el Marcado CE, algunos productos pueden estar sujetos a requisitos adicionales dependiendo de los riesgos específicos que presentan y el tipo de producto en cuestión. Estos requisitos adicionales varían según la naturaleza y el uso del producto, y pueden estar establecidos en normativas locales, nacionales o sectoriales.
Por ejemplo, un producto que cumple con las directivas del Marcado CE para ser comercializado en la Unión Europea podría necesitar cumplir también con normativas específicas de un país miembro si se usa en un entorno especializado o si presenta riesgos particulares no cubiertos completamente por las directivas del Marcado CE. Esto podría incluir normas adicionales de seguridad, requisitos medioambientales, regulaciones sanitarias, o estándares de calidad específicos de ciertas industrias.
Reglamento (UE) 2023/988 (GPSR)
Si las regulaciones dentro del Marcado CE no pueden cubrir todos los riesgos derivados del uso de un producto, en ese caso debe aplicarse también el Reglamento (UE) 2023/988 (GPSR) que aplica a todos los productos a excepción de aquellos que quedan totalmente cubiertos por las disposiciones establecidas en las regulaciones dentro del Marcado CE. Este reglamento asegura que todos los riesgos relevantes asociados con un producto sean adecuadamente evaluados y gestionados, garantizando así un mayor nivel de protección para los consumidores y usuarios finales, así como el cumplimiento de los estándares específicos del mercado o sector en el que el producto será utilizado.
La determinación de si dicho reglamento es de aplicación viene definida de los riesgos detectados en el análisis de riesgo y de si éstos quedan cubiertos por las disposiciones de las regulaciones dentro del Marcado CE.
Los estándares armonizados son especificaciones técnicas desarrolladas y adoptadas por organismos de normalización reconocidos, como CEN, CENELEC y ETSI en Europa. Estos estándares proporcionan pautas detalladas sobre cómo un producto debe ser diseñado, fabricado y probado para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento establecidos en las directivas y regulaciones de la Unión Europea relevantes para el marcado CE.
Al cumplir con un estándar armonizado, un fabricante puede demostrar que su producto es conforme con los requisitos técnicos establecido por las regulaciones de la UE pertinentes. Esto se conoce como "presunción de conformidad". En otras palabras, si un producto cumple con un estándar armonizado, se presume que cumple con los requisitos legales relacionados, facilitando el proceso de obtención del marcado CE y permitiendo su libre circulación dentro del Espacio Económico Europeo.
La presunción de conformidad es el reconocimiento de que un dispositivo médico cumple con los requisitos reglamentarios por haber usado estándares armonizados aplicables para verificar sus requisitos técnicos. La presunción de conformidad facilita el proceso de evaluación y certificación del producto, permitiendo su comercialización en el Espacio Económico Europeo con mayor confianza y eficiencia.
Un Representante Autorizado es una persona física o jurídica establecida en la Unión Europea (UE) que actúa en nombre de un fabricante fuera de la UE. Este representante asegura que los productos cumplen con los requisitos reglamentarios y se encarga de la comunicación con las autoridades competentes y organismos notificados.
Hemos recopilado las más frecuentes de nuestros clientes
El Marcado CE es un indicador clave de que un producto cumple con la legislación de la UE en materia de salud, seguridad y protección del medio ambiente. Si su producto pertenece a una de las más de 20 categorías que exigen este marcado (como juguetes, aparatos electrónicos, equipos de protección individual o dispositivos médicos), es absolutamente obligatorio para poder comercializarlo legalmente en el Espacio Económico Europeo (EEE). El fabricante es el responsable final de asegurar que el producto cumple los requisitos y de colocar el marcado.
Es uno de los peores escenarios. Implica no solo dejar de vender el producto inmediatamente, sino también organizar y costear la recogida de todas las unidades que ya están en tiendas o en manos de los consumidores. A esto se suman las posibles multas, la pérdida total de la inversión y un golpe muy duro a la confianza en tu empresa.
Las consecuencias del incumplimiento son graves y pueden incluir:
Retirada obligatoria del producto de todo el mercado de la UE.
Prohibición de venta y comercialización.
Sanciones económicas significativas.
Responsabilidad penal en caso de que el producto cause daños o lesiones.
Daño reputacional para la marca.
Las autoridades de vigilancia del mercado de cada país miembro se encargan de hacer cumplir la legislación.
Son organismos públicos que actúan como la "policía" de los productos en el mercado de la UE. Su principal objetivo es proteger a los consumidores y a las empresas que cumplen la ley.
En resumen, se encargan de:
Verificar: Comprueban que los productos a la venta (en tiendas y online) son seguros y cumplen con la normativa europea, incluido el Marcado CE.
Inspeccionar: Pueden solicitar la documentación técnica de un producto, tomar muestras y realizar ensayos en laboratorios.
Actuar: Si un producto es inseguro o no cumple la ley, tienen el poder para:
Prohibir su venta.
Ordenar su retirada inmediata del mercado.
Imponer multas a los responsables (fabricantes o importadores).
En España, esta función la ejercen principalmente las Comunidades Autónomas, a través de sus servicios de Industria (para productos industriales) y de Consumo (para productos generales).
La Declaración de Conformidad (DoC) es un documento legal y obligatorio en el que el fabricante o su representante autorizado declara formalmente que el producto cumple con todos los requisitos de la legislación de la UE aplicable. Al firmar la DoC, el fabricante asume la plena responsabilidad de la conformidad del producto. Este documento debe estar disponible para las autoridades de vigilancia del mercado en todo momento.
Un Análisis de Riesgos es un proceso sistemático que el fabricante debe llevar a cabo para identificar todos los peligros potenciales que su producto podría presentar durante su uso normal o en una situación de mal uso previsible. El proceso no termina con la identificación; además, el fabricante debe:
Evaluar los riesgos: Determinar la probabilidad de que el peligro ocurra y la gravedad del daño que podría causar.
Implementar soluciones: Diseñar y fabricar el producto eliminando o minimizando esos riesgos.
Informar a los usuarios: Advertir sobre los riesgos residuales que no pudieron ser eliminados en el manual de usuario y en las etiquetas del producto.
Este análisis es un pilar fundamental del expediente técnico y demuestra a las autoridades que la seguridad ha sido el eje central del diseño y la fabricación del producto. Es obligatorio para la mayoría de productos que requieren el Marcado CE, como las máquinas o los juguetes.
El Marcado CE en sí mismo no tiene una fecha de caducidad. Sin embargo, la conformidad del producto sí es continua. La validez de la Declaración de Conformidad y del expediente técnico depende de varios factores:
Cambios en el producto: Si modifica significativamente su producto, es posible que necesite una nueva evaluación.
Actualizaciones en la legislación: Si las directivas o normas armonizadas aplicables cambian, deberá reevaluar su producto para asegurar que sigue cumpliendo con los nuevos requisitos.
Certificados de Organismos Notificados: Estos certificados sí suelen tener una fecha de caducidad (normalmente de 3 a 5 años), tras la cual se requiere una reevaluación.
La aplicabilidad de una legislación específica de la UE (Directiva o Reglamento) a un producto depende fundamentalmente de dos factores clave:
El ámbito de aplicación definido en la propia ley: Cada directiva o reglamento describe de forma precisa los productos que cubre. Por ejemplo, la Directiva de Baja Tensión se aplica a equipos eléctricos que operan dentro de ciertos rangos de voltaje.
El uso previsto y las características del producto: La finalidad para la que el fabricante ha diseñado y comercializado el producto es determinante. Por ejemplo, un cuchillo de cocina no se rige por las mismas normas que un bisturí quirúrgico, aunque ambos corten. De igual forma, si un producto tiene múltiples funciones (ej. un juguete con una radio), puede estar afectado por varias directivas simultáneamente (la de Juguetes, la de Equipos Radioeléctricos y la de Compatibilidad Electromagnética).
Es responsabilidad del fabricante analizar en detalle su producto y cruzar sus características y uso previsto con los ámbitos de aplicación de toda la legislación europea para determinar qué normativas debe cumplir.
Ambos son actos legislativos de la UE, pero su aplicación difiere:
Una Directiva establece un objetivo que los países de la UE deben alcanzar. Sin embargo, cada país debe "transponerla", es decir, crear su propia legislación nacional para aplicar la directiva. Esto puede generar ligeras diferencias entre países.
Un Reglamento es una ley vinculante que se aplica de manera uniforme y directa en todos los estados miembros de la UE tan pronto como entra en vigor, sin necesidad de leyes nacionales.
Es crucial saber qué directivas y/o reglamentos se aplican a su producto, ya que definen los requisitos técnicos y legales que debe cumplir.
Si le pones tu marca a un producto, aunque lo fabrique otro, a ojos de la ley te conviertes en el fabricante. Esto significa que toda la responsabilidad de que ese producto sea seguro y cumpla con la normativa recae sobre ti. Tienes que controlar el proceso y tener toda la documentación técnica a tu nombre.
El fabricante es quien diseña y produce el producto, o quien lo encarga a un tercero pero le pone su nombre. Es el responsable número uno de que cumpla con todo. El importador es quien compra un producto de fuera de la Unión Europea y lo introduce aquí para venderlo. El importador debe asegurarse y verificar que el fabricante ha hecho bien su trabajo antes de ponerlo en el mercado. La responsabilidad sobre el producto es exactamente la misma.
El Reglamento General de Seguridad de los Productos (RGSP) se aplica a un producto si cumple estas dos condiciones:
Es un producto de consumo: Cualquier artículo destinado a consumidores que se venda en la UE, ya sea en tiendas físicas o por internet.
No tiene una ley de seguridad más específica: El RGSP actúa como una red de seguridad. Es decir:
Si un producto ya tiene su propia normativa europea de seguridad (como los juguetes o la electrónica, que llevan Marcado CE), esa ley específica tiene prioridad.
Si no existe una ley específica para el producto, entonces se le aplica este Reglamento para garantizar que es seguro.
En resumen, cubre el vacío legal para asegurar que todos los productos de consumo sin una normativa propia sean seguros para el consumidor.
La respuesta corta es: depende de tu producto.
Para muchos productos, puedes hacer una autocertificación. Esto significa que tú, como fabricante, te encargas de asegurar que el producto cumple con todas las normativas de seguridad y requisitos legales. Haces la documentación técnica, emites la Declaración de Conformidad y le pones el marcado CE. Un montón de productos como juguetes, muchos aparatos electrónicos o gafas de sol entran en este saco.
Sin embargo, para otros productos que se consideran de mayor riesgo, la cosa cambia. Hablamos de productos como equipos de protección individual (mascarillas FFP2, cascos de obra), maquinaria peligrosa, productos sanitarios (como un bisturí o una prótesis) o sistemas de gas. En estos casos, es obligatorio que un Organismo Notificado (una empresa externa autorizada por las autoridades) revise y certifique que tu producto es seguro y cumple con todo
Que un laboratorio esté acreditado significa que un organismo oficial independiente, (ENAC en España), ha confirmado que es técnicamente competente y que sus resultados de ensayo son fiables e imparciales.
En esencia:
Garantiza Confianza: Asegura que los análisis y ensayos se hacen correctamente, con personal cualificado y equipos calibrados.
Se Basa en la Norma ISO/IEC 17025: El estándar internacional más exigente para laboratorios.
Facilita el Acceso a Mercados: Sus informes son la mejor prueba para el Marcado CE y son reconocidos internacionalmente.
No es lo mismo que Certificación: La acreditación confirma la competencia técnica (saben hacer el ensayo), mientras que la certificación (ISO 9001) solo valida un sistema de gestión.
En resumen, es la máxima garantía de que puedes confiar en los resultados de un ensayo.
No siempre, pero sí es muy recomendable. Si tu producto puede autocertificarse, podrías usar un laboratorio no acreditado para hacer ensayos. Sin embargo, elegir esta vía puede conllevar obtener resultados incompletos o incluso incorrectos debido a la ausencia de verificación externa de las aptitudes del laboratorio. Por otro lado, si un Organismo Notificado interviene o quieres la máxima garantía y confianza frente a las autoridades, necesitarás sí o sí un laboratorio acreditado. De otro modo los resultados no serán acetpados por el Organismo.
La acreditación garantiza fiabilidad en los resultados y una validez más amplia.
En Sherpa Certification, únicamente trabajamos con laboratorios acreditados.
Es el conjunto de reglas, procesos, herramientas y procedimientos documentados que definen cómo una organización diseña, fabrica, y entrega sus productos o servicios de manera consistente y controlada.
Su objetivo principal no es crear burocracia, sino asegurar que se cumplen siempre los requisitos del cliente y los requisitos legales (como los del Marcado CE), minimizando errores y mejorando la eficiencia.
El estándar más conocido y utilizado a nivel mundial para implementar un SGC es la norma ISO 9001, que funciona como un modelo de buenas prácticas.
Un Sistema de Gestión de la Calidad o SGC es la columna vertebral que sostiene la validez del Marcado CE. Su papel es garantizar la conformidad continua y la consistencia en la producción. Concretamente:
Asegura la Repetibilidad: Garantiza que el producto número 10.000 que fabricas es idéntico y tan seguro como la muestra que superó los ensayos originales.
Controla la Documentación: Proporciona un marco para gestionar y mantener actualizado el expediente técnico, los registros de cambios y los análisis de riesgos.
Gestiona la Trazabilidad: Permite controlar los componentes, los proveedores y los lotes de producción, algo crucial si se necesita hacer una retirada del mercado.
Demuestra Diligencia: Ante las autoridades de vigilancia del mercado, un SGC robusto es la mejor evidencia de que la empresa se toma en serio la seguridad y la conformidad, y no ve el Marcado CE como un simple trámite.
Son los documentos que contiene toda la información que demuestra que el producto es que es seguro y cumple la ley: planos, descripción de cómo funciona, lista de materiales, análisis de riesgos, informes de ensayos de laboratorio, la Declaración de Conformidad y todo aquel documento necesario para justificar el cumplimiento de los requisitos legales aplicables. Es lo primero que te pedirán las autoridades si hay una inspección.
Un estándar armonizado (o norma armonizada) es una especificación técnica creada por organismos europeos de normalización (como CEN o CENELEC). Si fabricas tu producto siguiendo estos estándares, se da por hecho ("presunción de conformidad") que cumples con los requisitos esenciales de la legislación. En resumen, son las instrucciones "oficiales" que te facilitan el camino para cumplir la ley.
Las normas armonizadas son estándares técnicos desarrollados por organismos europeos de normalización (CEN, CENELEC, ETSI) que, si se siguen, otorgan una "presunción de conformidad" con los requisitos de una directiva. Puede encontrar listas de normas armonizadas publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea, directamente en los sitios web de los organismos de normalización o en el portal de la Comisión Europea dedicado al Marcado CE.
